Santé

Des dispositifs médicaux sur mesure adaptés aux utilisateurs finaux et développés selon les exigences réglementaires en vigueur 

 

 

 

 

3DEUS Dynamics a développé un procédé unique de fabrication additive appelé « Moulage Dynamique ». Cette innovation combine les avantages de l’impression 3D et de l’injection moulage permettant ainsi de nouvelles possibilités de production et de matériaux.

Les modèles anatomiques fabriqués en imprimant du silicone par Moulage Dynamique sont particulièrement appréciés dans le secteur de la Santé pour reproduire très fidèlement la souplesse des tissus mous et la géométrie complexe des organes.

 

Statut Réglementaire

L’usage des modèles anatomiques définissent leur statut réglementaire

Les modèles patient spécifiques

Selon la réglementation Européenne les modèles anatomique patient spécifiques utilisés pour préparer une chirurgie sont considérés comme des aides chirurgicales et donc classés dans la catégorie dispositif médical (DM) de classe 1. A ce titre ils nécessitent un parcours réglementaire et des contrôles qualités tout au long de la chaine de valeur assurant ainsi au chirurgien une reproduction au plus près de l’anatomie du patient.

Ils sont produits à partir de l’imagerie 3D fournie par le professionnel de santé (Scanner; IRM ou Echographie) correspondant au patient qui sera ensuite soigné.

Les modèles de formation ou de simulation

Selon la réglementation Européenne, les modèles anatomiques utilisés pour les formations ou l’entrainement non patient spécifique ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux.

Ces modèles ne sont pas destinés directement aux soins du patient.

Réalisations

Aorte Abdominale imprimée en 3D